L’agenzia raccomanda di condurre studi più ampi con più pazienti di diversi gruppi razziali
Da Associated Press
I produttori di dispositivi medici che misurano rapidamente i livelli di ossigeno nel sangue dovrebbero raccogliere dati aggiuntivi per dimostrare che i loro prodotti funzionano per i pazienti di colore, secondo una nuova proposta federale pubblicata lunedì.
Le raccomandazioni della FDA si applicano ai pulsossimetri, dispositivi a clip utilizzati negli ospedali e nelle cliniche mediche per garantire che i pazienti ricevano abbastanza ossigeno. La FDA ha affermato di volere che le aziende conducano studi più ampi e includano più pazienti di diversi gruppi razziali.
Inserendo un dispositivo su un dito e quindi inviando due lunghezze d’onda di luce nella pelle, l’ossimetro misura quanta luce viene assorbita e stima quanto ossigeno scorre nel sangue.
Gli ossimetri sono stati una parte fondamentale delle cure di emergenza per i pazienti con COVID-19 durante la pandemia. Ma diversi studi hanno suggerito che una pigmentazione della pelle più scura può talvolta compromettere l’accuratezza delle letture. Nel 2021, la FDA ha messo in guardia i medici dalle potenziali imprecisioni degli ossimetri dopo che uno studio ha scoperto che i dispositivi tendevano a sovrastimare i livelli di ossigeno nei pazienti neri, il che potrebbe comportare ritardi nell’ottenimento delle cure e un aumento dei rischi di morte. Il problema è diventato un esempio importante dei potenziali pregiudizi razziali della tecnologia medica, portando a molteplici riunionie studi da parte degli enti regolatori della FDA dal 2022.
Le bozze di raccomandazioni della FDA, che non sono vincolanti, apporteranno diverse modifiche al modo in cui le aziende dovrebbero testare i loro dispositivi, tra cui:
- Arruolare almeno 150 pazienti di diverse tonalità di pelle negli studi clinici;
- Includere almeno il 25% di pazienti con carnagione più scura in ogni studio, rispetto al 15% precedente; Valutazione della pigmentazione di ogni partecipante allo studio utilizzando almeno due metodi diversi, uno basato sulla valutazione di un ricercatore e un altro basato sulla misurazione scientifica basata sulla luce dei livelli di melanina nella pelle.
Le raccomandazioni della FDA si applicano solo agli ossimetri professionali utilizzati in ospedali, studi medici e altri contesti medici. Il governo non regolamenta la stragrande maggioranza degli ossimetri da banco, la maggior parte dei quali sono considerati dispositivi di “benessere generale” dall’agenzia.
Le linee guida non eliminerebbero i vecchi dispositivi attualmente utilizzati dai medici. Ma la FDA chiarisce che si aspetta di vedere nuovi dati sulla diversità dai produttori quando richiede modifiche o aggiornamenti agli ossimetri più vecchi.
L’annuncio di lunedì è solo una bozza. La FDA ha affermato che accetterà i commenti del pubblico sulla sua proposta per 60 giorni prima di iniziare a lavorare su una versione finale.