Da CHEST Physicians
A gennaio, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha presentato una bozza di linee guida per i test delle prestazioni del pulsossimetro. La pubblicazione delle linee guida è stata una buona notizia tra i professionisti sanitari, poiché affronta i noti problemi di accuratezza di questi dispositivi quando utilizzati su pazienti con carnagione scura.
CHEST sostiene da molti anni l’aggiornamento delle linee guida. Aaron Baugh, MD, che è stato parte integrante di questi sforzi, ha recentemente parlato con la pubblicazione CHEST Physician® della bozza di linee guida, inclusi i numerosi cambiamenti positivi che ritiene siano motivo di soddisfazione.
Il dott. Baugh, professore associato presso la Facoltà di Medicina dell’Università della California di San Francisco, è membro della CHEST Health Equity Task Force e in precedenza ha presentato una dichiarazione alla FDA sull’accuratezza e i limiti del pulsossimetro. Continua a leggere per scoprire le sue intuizioni sulle nuove linee guida.
CHEST Physician: “È piuttosto entusiasmante. So che è qualcosa su cui CHEST sta lavorando da un po’ di tempo. Quindi parliamo della bozza di linee guida. Risponde a tutto ciò che speravi? Quali sono i tuoi primi pensieri?”
Dott. Baugh: “Ci sono molte cose di cui essere felici nella nuova bozza di linee guida. Se si esaminano le linee guida precedenti, raccomandavano campioni di dimensioni molto ridotte; utilizzavano solo volontari sani e condizioni ideali. E, naturalmente, c’era la famigerata clausola riguardante i partecipanti diversi. Le linee guida precedenti raccomandavano che solo tre individui o il 15% dei partecipanti, a seconda di quale fosse più grande, avessero la pelle scura o pigmentata di scuro, ma non lo definivano. Con campioni di dimensioni così ridotte che tre partecipanti potevano rappresentare il 15% o più della popolazione dello studio, le conclusioni erano statisticamente non interpretabili. Aumentare la dimensione totale del campione raccomandata ad almeno 150 partecipanti significa che tutti i sottogruppi saranno adeguatamente potenziati per fornire risultati interpretabili. Ci sarà un cambiamento radicale.”
“Innanzitutto, le nuove linee guida raccomandano campioni di dimensioni molto più grandi di almeno 150 persone e sono stratificate in modo che un certo numero di partecipanti debba rientrare in diversi intervalli di tonalità della pelle. Definiscono il tono della pelle sia in base a misure soggettive, come la scala di Monk, sia oggettive, come il calcolo dell’angolo di tipologia individuale. E la partecipazione minima dei pazienti con pelle scura è ora del 20%-25%, un aumento enorme.”
“Hanno anche incorporato molte nuove informazioni su come testare questi dispositivi in condizioni non ideali, quando c’è movimento o in situazioni di bassa perfusione. Il dispositivo è accurato nell’intervallo dal 70% all’80% come lo è nell’intervallo dal 90% al 100%?”
“Ci sono così tante cose per cui essere entusiasti; molte cose per cui CHEST ha sostenuto.”
CHEST Physicians: “Ci sono cose mancanti che vorresti ancora vedere?”
Dott. Baugh: “Qualcosa che vorrei vedere più elevato è la guida relativa a condizioni come emoglobinopatie e ittero. Sappiamo che tali condizioni possono influenzare l’accuratezza di queste misurazioni. Sebbene la guida lo riconosca, non offre raccomandazioni su come dovremmo testare questi dispositivi su persone diverse da individui sani. Ciò potrebbe aiutarci a quantificare quanto determinate condizioni influenzino l’accuratezza.”
CHEST Physician: “I commenti sulla bozza della guida saranno accettati fino al 10 marzo. Prevedi che CHEST sollevi questa o altre preoccupazioni?”
Dott. Baugh: “CHEST ha svolto un ruolo importante nel portarci fin qui e penso che intendiamo continuare a essere coinvolti in questo processo e vedere come possiamo aiutare la FDA a produrre le migliori raccomandazioni possibili. È molto simile alla ricerca pubblicata. Le nostre riviste ricevono contributi davvero eccellenti e i commenti e la revisione paritaria li rendono ancora più forti.”
CHEST Physician: “Come hai detto, CHEST ha svolto un ruolo importante nel sostenere l’aggiornamento di questa guida e sei stato coinvolto durante tutto il processo. Per chi non lo sapesse, raccontaci qualcosa degli sforzi di advocacy di CHEST in questo spazio.”
Dott. Baugh: “Come forse saprai, CHEST è stata fondata da un paziente, il che è unico tra le associazioni mediche professionali. Se si guarda alla gerarchia di chi detiene influenza nel sistema sanitario, i pazienti sono molto in basso. Ma il nostro fondatore, Murray Kornfeld, credeva di poter apportare qualcosa alla conversazione. Credeva che se si elevassero le voci dei meno potenti, le cose sarebbero migliorate per tutti.”
“Il pregiudizio nell’ossimetria pulsata causato da precedenti linee guida errate è uno di quei problemi che colpisce più negativamente le comunità svantaggiate. Sono sottorappresentate in medicina. Se si stesse mappando l’influenza o il potere, questo è un gruppo che si potrebbe mettere in fondo alla scala.”
“CHEST, tuttavia, è stata fondata su questa convinzione che possiamo elevare la loro voce e che ciò renderà le cose migliori per tutti. E penso che questa nuova guida lo dimostri. È un bellissimo esempio di come dare voce a coloro che hanno un’influenza limitata possa migliorare le cose per tutti.”
“Più specificamente, abbiamo avuto il privilegio di essere invitati dalla FDA a fornire testimonianza e feedback mentre sviluppavano.“